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Regulação sanitária e ANVISA
Autorizações, registros, alterações, exigências, diligências e decisões administrativas.
Conhecer atuação →Regulação, contratos públicos, compliance e controle
Advogado para Empresas Farmacêuticas
O Dantas Fonseca Advocacia presta assessoria jurídica integrada a empresas farmacêuticas em regulação sanitária, ANVISA, registros, contratações públicas, contratos administrativos, compliance, fiscalizações, processos sancionadores e órgãos de controle.
Regulação farmacêuticaRegistros, autorizações, exigências e alterações.
Contratações públicasLicitações, contratos, fornecimento ao SUS e reequilíbrio.
Integridade e controleCompliance, TCU, CGU e processos administrativos.
ANVISA
Empresas farmacêuticas
Contratações públicas
Compliance
TCU e CGU
Como podemos ajudar
Atuação jurídica para empresas farmacêuticas
O setor farmacêutico exige integração entre regulação sanitária, contratos públicos, integridade, defesa administrativa e controle externo.
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Contratações públicas
Licitações, habilitação, impugnações, recursos, contratos e fornecimento ao SUS.
Conhecer atuação →03
Contratos administrativos
Execução, fiscalização, glosas, atrasos de pagamento, alterações e reequilíbrio.
Conhecer atuação →04
Fiscalização e sanções
Inspeções, autos de infração, interdições, multas, suspensões e recursos.
Conhecer atuação →05
Compliance farmacêutico
Programas de integridade, due diligence, políticas internas, terceiros e treinamentos.
Conhecer atuação →06
TCU, CGU e controladorias
Auditorias, tomadas de contas, processos de responsabilização e medidas cautelares.
Conhecer atuação →Demandas estratégicas
Situações que podem exigir atuação jurídica especializada
Empresas farmacêuticas estão sujeitas a decisões regulatórias, contratuais e sancionadoras com elevado impacto econômico.
Registro ou alteração regulatóriaProcedimentos relacionados a medicamentos, vacinas, produtos biológicos, biossimilares e outras tecnologias.
Exigência da ANVISASolicitações de documentos, esclarecimentos, adequações ou complementações técnicas.
Licitação públicaRequisitos sanitários, habilitação, especificações técnicas, amostras e recursos.
Execução contratualEntrega, recebimento, logística, glosas, pagamento e reequilíbrio econômico financeiro.
Fiscalização e auto de infraçãoInspeções, medidas cautelares, interdições, apreensões e processos administrativos.
Auditoria e responsabilizaçãoApurações perante TCU, CGU, controladorias e outras autoridades públicas.
Jornada empresarial
Da pesquisa ao controle da atividade
O acompanhamento jurídico pode ocorrer ao longo de toda a relação da empresa farmacêutica com o Estado.
Estrutura jurídica do projeto e parcerias.
Procedimentos perante a ANVISA.
Licenças, certificações e qualidade.
Importação, armazenagem e cadeia logística.
Editais, propostas e recursos.
Fornecimento, fiscalização e pagamento.
Autos, multas e processos administrativos.
TCU, CGU e auditorias.
Visão integrada
Quatro dimensões jurídicas da indústria farmacêutica
Uma mesma operação pode envolver simultaneamente regulação, contratação pública, integridade e controle.
Regulação sanitária
Autorizações, registros, exigências, inspeções, alterações e manutenção da regularidade perante a ANVISA.
Contratações públicas
Participação em licitações, fornecimento ao SUS, contratos com o Ministério da Saúde e execução contratual.
Compliance e integridade
Relacionamento com agentes públicos, profissionais da saúde, distribuidores, consultores e terceiros.
Órgãos de controle
Auditorias, tomadas de contas, responsabilização e defesa perante TCU, CGU e controladorias.
Segmentos farmacêuticos
Atuação para diferentes produtos e modelos de negócio
O posicionamento é amplo e não se limita a uma única categoria de medicamento.
Medicamentos de referênciaRegistro, alterações, fabricação, distribuição e contratações públicas.
Genéricos e similaresProcedimentos regulatórios, mercado público e execução contratual.
VacinasRegulação, exigências, fornecimento, contratos e políticas públicas.
Produtos biológicosRegistro, alterações, importação, fabricação e contratações.
BiossimilaresEstratégia regulatória, documentação e relacionamento institucional.
Medicamentos especiaisProdutos de alta complexidade, importação e fornecimento ao SUS.
OTC e medicamentos isentosRegularização, publicidade, distribuição e fiscalização.
Biotecnologia farmacêuticaInovação, parcerias, pesquisa, regulação e transferência tecnológica.
Riscos empresariais
Questões que podem afetar a operação farmacêutica
A estratégia jurídica deve considerar os impactos regulatórios, econômicos e reputacionais de cada decisão.
Suspensão ou cancelamento de registroMedida que pode impedir fabricação, importação, distribuição ou comercialização.
Interdição ou recolhimentoProvidências cautelares com impacto imediato na operação e na cadeia de fornecimento.
Inexecução contratualDificuldades de fornecimento, logística, câmbio, escassez ou alteração de custos.
Multa e impedimentoSanções administrativas com repercussão em futuras contratações públicas.
Risco de integridadeInterações com agentes públicos, prescritores, distribuidores, representantes e terceiros.
Controle externoAuditorias e apurações relacionadas a compras públicas, contratos e políticas de saúde.
Integração com o Poder Público
Principais relações jurídicas da empresa farmacêutica
| Ambiente | Questões frequentes | Atuação jurídica |
|---|---|---|
| ANVISA | Registros, autorizações, exigências, inspeções e sanções. | Assessoria regulatória e defesa administrativa. |
| Ministério da Saúde | Contratações, fornecimento, políticas públicas e programas estratégicos. | Licitações, contratos e acompanhamento institucional. |
| SUS | Fornecimento a estados, municípios, hospitais e entidades públicas. | Execução contratual, pagamento e reequilíbrio. |
| TCU e CGU | Auditorias, tomadas de contas e responsabilização. | Defesa, manifestações e recursos. |
| Vigilâncias sanitárias | Fiscalização, licenças, interdição e autos de infração. | Acompanhamento e defesa administrativa. |
| Compliance | Terceiros, agentes públicos, hospitalidades, patrocínios e interações institucionais. | Políticas, controles, due diligence e investigações internas. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre assessoria jurídica para empresas farmacêuticas
As respostas são gerais e dependem do produto, do procedimento, do contrato e dos documentos da empresa.
Quais empresas farmacêuticas podem ser atendidas?+
A atuação pode abranger fabricantes, laboratórios, importadores, distribuidores, empresas de biotecnologia, titulares de registro, empresas de produtos biológicos e fornecedores do setor público.
O escritório atua perante a ANVISA?+
Sim. A atuação jurídica pode envolver autorizações, registros, exigências, fiscalizações, processos administrativos, recursos e sanções.
É possível atuar em registro de medicamentos e vacinas?+
A atuação jurídica pode apoiar a estruturação do procedimento, a análise de exigências, a resposta administrativa e a revisão de decisões, em integração com a equipe técnica da empresa.
O escritório atua em contratações públicas de medicamentos?+
Sim. A atuação pode incluir análise de editais, habilitação, recursos, contratos administrativos, fornecimento ao SUS, reequilíbrio, glosas e sanções.
Há assessoria em contratos com o Ministério da Saúde?+
Sim. O trabalho pode abranger execução contratual, alterações, fiscalização, pagamento, reequilíbrio econômico financeiro e processos sancionadores.
O escritório acompanha fiscalizações sanitárias?+
Sim. A atuação pode incluir preparação documental, orientação aos responsáveis, acompanhamento jurídico e resposta a diligências.
É possível defender a empresa em auto de infração da ANVISA?+
Sim. A defesa pode examinar competência, tipificação, provas, procedimento, medidas cautelares e dosimetria da sanção.
O escritório atua em compliance farmacêutico?+
Sim. A atuação pode envolver programa de integridade, due diligence, políticas internas, gestão de terceiros, interação com agentes públicos e treinamentos.
Há atuação perante TCU e CGU?+
Sim. O trabalho pode abranger auditorias, tomadas de contas, citações, medidas cautelares, processos de responsabilização e recursos.
O advogado substitui a equipe técnica regulatória?+
Não. A atuação jurídica deve ser integrada com farmacêuticos, profissionais da qualidade, especialistas regulatórios, médicos e demais responsáveis técnicos.
É possível atuar em operações societárias com impacto regulatório?+
Sim. Alteração de controle, incorporação, fusão, transferência de registro, mudança de titularidade ou reorganização podem exigir análise regulatória e administrativa.
Quais documentos devem ser enviados para análise inicial?+
É recomendável encaminhar registros, autorizações, exigências, decisões, editais, contratos, notificações, autos de infração, relatórios de inspeção e documentos societários.
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