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Equipamentos e instrumentos
Monitores, ventiladores, bombas de infusão, equipamentos de imagem, instrumentais cirúrgicos e outras tecnologias utilizadas na assistência.
Regulação, contratos públicos, compliance e controle
Advogado para Equipamentos Médicos e Produtos para Saúde
O Dantas Fonseca Advocacia presta assessoria jurídica a fabricantes, importadores, distribuidores e fornecedores de equipamentos médicos e produtos para saúde, atuando em questões relacionadas à ANVISA, registros, tecnovigilância, fiscalização sanitária, licitações públicas, contratos administrativos, compliance e processos administrativos.
Regulação de equipamentos e dispositivos médicosRegistros, autorizações, exigências e alterações.
Contratações públicasLicitações, contratos, fornecimento ao SUS e reequilíbrio.
Integridade e controleCompliance, TCU, CGU e processos administrativos.
ANVISA
Empresas de equipamentos médicos
Contratações públicas
Compliance
TCU e CGU
Abrangência do setor
Equipamentos médicos e dispositivos médicos: qual a diferença?
Os equipamentos médicos integram a categoria mais ampla dos dispositivos médicos regulados pela ANVISA. Além de equipamentos e instrumentos, esse universo pode compreender materiais de uso em saúde, implantes, próteses, órteses, produtos para diagnóstico in vitro e determinadas soluções de software com finalidade médica.
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Implantes, próteses e OPME
Stents, marca-passos, placas, parafusos, próteses ortopédicas, implantes dentários e materiais especiais.
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Diagnóstico e software médico
Reagentes, testes, analisadores, plataformas diagnósticas, inteligência artificial e software como dispositivo médico.
Como podemos ajudar
Atuação jurídica para empresas de equipamentos médicos e produtos para saúde
O setor de equipamentos e dispositivos médicos exige integração entre regulação sanitária, contratos públicos, integridade, defesa administrativa e controle externo.
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Regulação sanitária e ANVISA
Autorizações, registros, alterações, exigências, diligências e decisões administrativas.
Conhecer atuação →02
Contratações públicas
Licitações, habilitação, impugnações, recursos, contratos e fornecimento ao SUS.
Conhecer atuação →03
Contratos administrativos
Execução, fiscalização, glosas, atrasos de pagamento, alterações e reequilíbrio.
Conhecer atuação →04
Fiscalização e sanções
Inspeções, autos de infração, interdições, multas, suspensões e recursos.
Conhecer atuação →05
Compliance para dispositivos médicos
Programas de integridade, due diligence, políticas internas, terceiros e treinamentos.
Conhecer atuação →06
TCU, CGU e controladorias
Auditorias, tomadas de contas, processos de responsabilização e medidas cautelares.
Conhecer atuação →Demandas estratégicas
Situações que podem exigir atuação jurídica especializada
Empresas de equipamentos médicos estão sujeitas a decisões regulatórias, contratuais e sancionadoras com elevado impacto econômico.
Registro ou alteração regulatóriaProcedimentos relacionados a dispositivos médicos, implantes, produtos para diagnóstico, softwares médicos e outras tecnologias.
Exigência da ANVISASolicitações de documentos, esclarecimentos, adequações ou complementações técnicas.
Licitação públicaRequisitos sanitários, habilitação, especificações técnicas, amostras e recursos.
Execução contratualEntrega, recebimento, logística, glosas, pagamento e reequilíbrio econômico financeiro.
Fiscalização e auto de infraçãoInspeções, medidas cautelares, interdições, apreensões e processos administrativos.
Auditoria e responsabilizaçãoApurações perante TCU, CGU, controladorias e outras autoridades públicas.
Jornada empresarial
Da pesquisa ao controle da atividade
O acompanhamento jurídico pode ocorrer ao longo de toda a relação da empresa de equipamentos médicos com o Estado.
Estrutura jurídica do projeto e parcerias.
Procedimentos perante a ANVISA.
Licenças, certificações e qualidade.
Importação, armazenagem e cadeia logística.
Editais, propostas e recursos.
Fornecimento, fiscalização e pagamento.
Autos, multas e processos administrativos.
TCU, CGU e auditorias.
Visão integrada
Quatro dimensões jurídicas do setor de equipamentos e dispositivos médicos
Uma mesma operação pode envolver simultaneamente regulação, contratação pública, integridade e controle.
Regulação sanitária
Autorizações, registros, exigências, inspeções, alterações e manutenção da regularidade perante a ANVISA.
Contratações públicas
Participação em licitações, fornecimento ao SUS, contratos com o Ministério da Saúde e execução contratual.
Compliance e integridade
Relacionamento com agentes públicos, profissionais da saúde, distribuidores, consultores e terceiros.
Órgãos de controle
Auditorias, tomadas de contas, responsabilização e defesa perante TCU, CGU e controladorias.
Produtos e segmentos
Atuação para diferentes categorias de equipamentos, dispositivos e produtos para saúde
O posicionamento é amplo e não se limita a uma única tecnologia ou classe de risco.
Equipamentos hospitalaresRegistro, alterações, fabricação, distribuição e contratações públicas.
Materiais hospitalaresProcedimentos regulatórios, mercado público e execução contratual.
ImplantesRegulação, exigências, fornecimento, contratos e políticas públicas.
Produtos para diagnósticoRegistro, alterações, importação, fabricação e contratações.
Softwares médicosEstratégia regulatória, documentação e relacionamento institucional.
Importadores e distribuidoresProdutos de alta complexidade, importação e fornecimento ao SUS.
Fabricantes nacionaisRegularização, publicidade, distribuição e fiscalização.
Tecnologias médicas e inovaçãoInovação, parcerias, pesquisa, regulação e transferência tecnológica.
Pós comercialização
Tecnovigilância e monitoramento após a entrada do produto no mercado
A atuação jurídica não se limita ao registro ou à notificação inicial. Empresas do setor também precisam administrar eventos adversos, queixas técnicas, ações de campo, recolhimentos, alertas sanitários e comunicações com a ANVISA durante todo o ciclo de vida do produto.
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Eventos adversos e queixas técnicas
Organização jurídica das informações, preservação de documentos, análise das responsabilidades e coordenação com as equipes de qualidade e segurança do produto.
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Ações de campo e recolhimentos
Avaliação das obrigações de comunicação, correção, substituição, retirada do mercado e relacionamento com hospitais, distribuidores, compradores públicos e autoridades sanitárias.
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Investigação e resposta regulatória
Apoio jurídico na investigação de causas, tratamento de não conformidades, elaboração de respostas e análise de repercussões administrativas, contratuais e reputacionais.
Gestão de crise regulatória
Resposta jurídica a ocorrências com impacto sanitário e empresarial
Uma ocorrência pós comercialização pode gerar medidas simultâneas perante a ANVISA, vigilâncias sanitárias, hospitais, compradores públicos, distribuidores e órgãos de controle.
Quebra, falha ou não conformidadeAnálise da ocorrência, do lote, da rastreabilidade e da documentação disponível.
Evento adversoCoordenação jurídica da resposta, preservação de evidências e comunicação com as autoridades.
Recall ou recolhimentoAvaliação da estratégia, das comunicações e dos impactos sobre contratos e mercado.
Suspensão ou interdiçãoDefesa contra medidas cautelares e avaliação da continuidade da operação.
Risco contratualRepercussões em licitações, entregas, glosas, substituição de produtos e sanções.
Risco reputacional e de integridadeGovernança das comunicações e alinhamento com políticas internas e terceiros.
Cadeia econômica
Uma visão jurídica de todo o ciclo dos equipamentos e dispositivos médicos
A empresa pode precisar de suporte jurídico desde o desenvolvimento e a regularização até o monitoramento pós comercialização e o controle das contratações públicas.
Desenvolvimento, parcerias e propriedade do projeto.
Categoria, finalidade e classe de risco.
Registro, notificação, licença e autorização.
Fabricação, importação e distribuição.
Licitações, amostras e contratos públicos.
Queixas técnicas, eventos e ações de campo.
Inspeções, autos e medidas cautelares.
Recursos, auditorias, TCU e CGU.
Riscos empresariais
Questões que podem afetar a operação de empresas de equipamentos médicos
A estratégia jurídica deve considerar os impactos regulatórios, econômicos e reputacionais de cada decisão.
Suspensão ou cancelamento de registroMedida que pode impedir fabricação, importação, distribuição ou comercialização.
Interdição ou recolhimentoProvidências cautelares com impacto imediato na operação e na cadeia de fornecimento.
Inexecução contratualDificuldades de fornecimento, logística, câmbio, escassez ou alteração de custos.
Multa e impedimentoSanções administrativas com repercussão em futuras contratações públicas.
Risco de integridadeInterações com agentes públicos, prescritores, distribuidores, representantes e terceiros.
Controle externoAuditorias e apurações relacionadas a compras públicas, contratos e políticas de saúde.
Integração com o Poder Público
Principais relações jurídicas das empresas de equipamentos médicos
| Ambiente | Questões frequentes | Atuação jurídica |
|---|---|---|
| ANVISA | Registros, autorizações, exigências, inspeções e sanções. | Assessoria regulatória e defesa administrativa. |
| Ministério da Saúde | Contratações, fornecimento, políticas públicas e programas estratégicos. | Licitações, contratos e acompanhamento institucional. |
| SUS | Fornecimento a estados, municípios, hospitais e entidades públicas. | Execução contratual, pagamento e reequilíbrio. |
| TCU e CGU | Auditorias, tomadas de contas e responsabilização. | Defesa, manifestações e recursos. |
| Vigilâncias sanitárias | Fiscalização, licenças, interdição e autos de infração. | Acompanhamento e defesa administrativa. |
| Tecnovigilância | Eventos adversos, queixas técnicas, ações de campo, alertas e recolhimentos. | Gestão jurídica da resposta e das comunicações. |
| Compliance | Terceiros, agentes públicos, hospitalidades, patrocínios e interações institucionais. | Políticas, controles, due diligence e investigações internas. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre assessoria jurídica para empresas de equipamentos médicos e produtos para saúde
As respostas são gerais e dependem do produto, do procedimento, do contrato e dos documentos da empresa.
O que é um dispositivo médico?+
É um produto, equipamento, instrumento, implante, material, software ou outra tecnologia com finalidade de prevenção, diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reabilitação em saúde.
Quais empresas de equipamentos médicos podem ser atendidas?+
A atuação pode abranger fabricantes, importadores, distribuidores, titulares de registro, empresas de diagnóstico in vitro, OPME, equipamentos hospitalares, implantes, próteses e softwares médicos.
Software pode ser enquadrado como dispositivo médico?+
Sim. Dependendo da finalidade e das funcionalidades, um software pode estar sujeito ao regime regulatório aplicável aos dispositivos médicos.
O escritório atua perante a ANVISA?+
Sim. A atuação jurídica pode envolver regularização, registros, notificações, autorizações, exigências, fiscalizações, tecnovigilância, processos administrativos e recursos.
O que é tecnovigilância?+
É o monitoramento de eventos adversos, queixas técnicas e outros problemas relacionados aos produtos para saúde após sua entrada no mercado.
Há atuação em recall ou recolhimento de produtos?+
Sim. A atuação jurídica pode apoiar a avaliação das obrigações, comunicações, ações de campo e impactos regulatórios, contratuais e reputacionais.
É possível atuar em registro de dispositivos médicos?+
A atuação jurídica pode apoiar o enquadramento, a estruturação do procedimento, a resposta a exigências e a análise de decisões, em conjunto com a equipe técnica.
Há assessoria para licitações de equipamentos e materiais hospitalares?+
Sim. O trabalho pode incluir análise de edital, impugnações, habilitação, amostras, recursos, contratos, glosas, atrasos de pagamento e sanções.
O escritório atua com OPME, implantes e diagnóstico in vitro?+
Sim. A atuação pode envolver regulação, contratos públicos, fiscalização, compliance, auditorias e processos administrativos.
Como funciona a defesa contra auto de infração?+
A defesa pode examinar competência, tipificação, provas, formalização, medidas cautelares, risco sanitário e dosimetria da penalidade.
O escritório atua em compliance para empresas de equipamentos médicos?+
Sim. O trabalho pode abranger políticas de relacionamento com profissionais da saúde, distribuidores, agentes públicos, hospitais, terceiros e parceiros comerciais.
Quais documentos devem ser enviados para análise inicial?+
É recomendável encaminhar registros, notificações, autorizações, exigências, decisões, relatórios de inspeção, editais, contratos, autos de infração, comunicações de tecnovigilância e materiais técnicos relevantes.
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