01
Fato imputado
Identificação precisa da conduta que a fiscalização considera irregular.
Defesa administrativa, fiscalização sanitária e risco regulatório
Advogado para Auto de Infração da ANVISA
O Dantas Fonseca Advocacia atua na defesa de empresas autuadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com análise do Auto de Infração Sanitária, do Processo Administrativo Sanitário, dos fatos e provas da fiscalização, do enquadramento legal, das penalidades aplicáveis e dos recursos administrativos cabíveis.
15 diasA ANVISA informa prazo legal de 15 dias, contado da notificação, para apresentação da defesa contra o AIS.
Processo Administrativo SanitárioO auto inaugura a apuração formal da possível infração sanitária.
Impacto empresarialAlém da multa, a autuação pode repercutir sobre produtos, atividades e continuidade da operação.
ANVISA
Auto de Infração
PAS
Defesa
Fiscalização Sanitária
Problema concreto
O Auto de Infração Sanitária inaugura um processo que pode gerar consequências relevantes para a empresa
Segundo a ANVISA, o Processo Administrativo Sanitário tem início com a lavratura do Auto de Infração Sanitária, documento que descreve a infração sanitária eventualmente atribuída a pessoa física ou jurídica. A resposta exige leitura do caso concreto e dos elementos que motivaram a autuação.
02
Fundamento jurídico
Conferência da legislação sanitária e do enquadramento utilizado no auto.
03
Consequência potencial
Análise de multa, restrições, medidas sanitárias e repercussões sobre a atividade empresarial.
Defesa administrativa
O que deve ser verificado antes de responder ao Auto de Infração?
A defesa não deve ser tratada apenas como formulário. O exame jurídico deve confrontar o auto com o processo, a fiscalização, as provas e a realidade operacional da empresa.
01
Requisitos do auto
Verificação dos elementos formais exigidos para a lavratura do Auto de Infração Sanitária.
02
Autoria e responsabilidade
Análise da ligação entre a empresa autuada, a conduta e os fatos descritos pela fiscalização.
03
Materialidade
Exame de relatórios, documentos, amostras, registros, imagens e demais provas utilizadas.
04
Tipificação
Confronto entre o fato efetivamente ocorrido e a infração sanitária indicada pela autoridade.
05
Notificação e prazo
Conferência da ciência da autuação e do prazo disponível para exercício da defesa.
06
Risco regulatório
Avaliação de possíveis reflexos sobre registros, autorizações, produtos e continuidade da operação.
Riscos para a empresa
Uma autuação sanitária pode produzir efeitos além do processo sancionador
Dependendo da natureza dos fatos e das medidas adotadas, o problema pode alcançar produto, estabelecimento, contratos, cadeia de distribuição e reputação regulatória.
MultaO processo pode resultar em penalidade financeira conforme a legislação sanitária aplicável.
Interdição ou restriçãoMedidas sanitárias podem afetar estabelecimento, linha de produção ou atividade específica.
ProdutoA ocorrência pode repercutir sobre lote, comercialização, distribuição ou regularização de determinado produto.
Autorizações e registrosIrregularidades relevantes podem exigir análise de possíveis efeitos sobre a regularidade sanitária.
Contratos públicosProblemas sanitários podem impactar fornecimento, recebimento e execução de contratos na área da saúde.
Reputação regulatóriaHistórico de fiscalização e antecedentes podem ser relevantes em futuras interações com a autoridade sanitária.
Do auto ao recurso
Como estruturamos a análise do Processo Administrativo Sanitário
A estratégia começa pela documentação e pela reconstrução precisa do que ocorreu durante a fiscalização.
Confirmar ciência e prazo em curso.
Obter o inteiro teor do PAS.
Revisar relatórios, termos e provas.
Confrontar fatos e legislação indicada.
Organizar evidências e informações da empresa.
Apresentar fatos, fundamentos e pedidos.
Analisar motivação e penalidades eventualmente aplicadas.
Avaliar medida administrativa contra decisão desfavorável.
Prazo de defesa
A ANVISA informa prazo de 15 dias para impugnar o Auto de Infração Sanitária
O serviço oficial da Administração Federal informa que a defesa é o meio pelo qual o autuado exerce contraditório e ampla defesa e que o art. 22 da Lei nº 6.437/1977 concede prazo de 15 dias, contado da notificação do AIS.
15
Dias para defesa
A contagem deve ser verificada a partir da notificação e das circunstâncias do processo concreto.
SEI
Peticionamento intercorrente
A ANVISA orienta a apresentação por peticionamento intercorrente, com indicação do número do PAS.
PAS
Processo completo
A defesa ganha consistência quando considera o conjunto dos documentos que fundamentaram a autuação.
Empresas sujeitas à fiscalização
Autuações podem alcançar diferentes atividades da área da saúde
Empresas farmacêuticas
Fabricação, importação, distribuição, produtos, qualidade e cumprimento de obrigações sanitárias.
Equipamentos médicos
Produtos para saúde, registro, tecnovigilância, importação, distribuição e fiscalização.
OPME e implantes
Produtos implantáveis, rastreabilidade, regularização e pós comercialização.
Importadores e distribuidores
Autorizações, cadeia logística, armazenagem, documentação e regularidade dos produtos.
Serviços de saúde
Atividades sujeitas à fiscalização sanitária e às competências específicas da autoridade reguladora.
Produtos regulados
Medicamentos, dispositivos médicos e outras categorias sujeitas à vigilância sanitária.
Documentos para análise
O que encaminhar ao escritório?
| Documento | Importância | O que permite verificar |
|---|---|---|
| Auto de Infração Sanitária | É a peça que inaugura formalmente o PAS. | Fatos, enquadramento, identificação e dados da autuação. |
| Notificação | Permite verificar ciência e prazo. | Data relevante para a defesa e conteúdo comunicado. |
| Relatório de fiscalização | Revela o contexto da ação fiscal. | Fundamentos fáticos e evidências utilizados. |
| Inteiro teor do PAS | Permite análise completa. | Documentos, manifestações, provas e histórico processual. |
| Registros e autorizações | Demonstram a situação regulatória da empresa e dos produtos. | Relação entre a autuação e a regularidade sanitária. |
| Documentos internos | Podem esclarecer fatos e procedimentos adotados. | Elementos de defesa, contexto operacional e medidas corretivas. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre Auto de Infração Sanitária da ANVISA
As respostas são gerais. A estratégia depende dos fatos, do enquadramento legal, da atividade da empresa e dos documentos do Processo Administrativo Sanitário.
O que é um Auto de Infração Sanitária da ANVISA?+
É o documento que formaliza uma possível infração sanitária atribuída a pessoa física ou jurídica e inaugura o Processo Administrativo Sanitário para apuração da conduta.
Qual é o prazo para apresentar defesa?+
A ANVISA informa que a defesa ou impugnação contra o Auto de Infração Sanitária deve ser apresentada no prazo legal de 15 dias, contado da notificação do auto.
Quem pode apresentar a defesa?+
A pessoa física ou jurídica autuada, ou seu representante legal devidamente constituído, pode apresentar defesa no processo administrativo sanitário.
Como a defesa é apresentada à ANVISA?+
A ANVISA orienta que a defesa seja protocolada por peticionamento intercorrente no SEI, com indicação do número do Processo Administrativo Sanitário e inclusão dos documentos pertinentes.
O que deve ser analisado antes da defesa?+
É recomendável examinar o auto, a notificação, o enquadramento legal, os fatos atribuídos, os documentos da fiscalização, as provas, a autoria, a competência da autoridade e os possíveis efeitos da autuação.
O auto de infração pode gerar multa?+
Sim. O processo administrativo sanitário pode resultar em penalidades previstas na legislação sanitária, conforme a infração, a gravidade, as circunstâncias e a decisão administrativa.
Podem existir outras penalidades além da multa?+
Sim. Dependendo do caso e da base legal aplicável, o processo pode envolver outras consequências administrativas e medidas sanitárias, que devem ser analisadas de acordo com a situação concreta.
É possível apresentar recurso contra decisão desfavorável?+
Sim. Após a decisão administrativa, a possibilidade de recurso deve ser examinada conforme a legislação e a regulamentação aplicáveis ao Processo Administrativo Sanitário.
A notificação é importante para a validade do processo?+
Sim. A notificação dá ciência ao autuado das infrações imputadas e permite o exercício do contraditório e da ampla defesa.
É importante obter o inteiro teor do processo?+
Sim. A análise do inteiro teor permite conhecer relatórios, documentos, provas, manifestações técnicas, notificações e demais elementos utilizados pela Administração.
A autuação pode afetar registros ou autorizações da empresa?+
Dependendo da infração e das medidas adotadas, pode haver repercussão sobre produtos, atividades, autorizações, registros, contratos e continuidade da operação.
Quais documentos devem ser enviados para uma análise inicial?+
São úteis o Auto de Infração Sanitária, a notificação, relatórios de fiscalização, termos de inspeção, documentos regulatórios, registros ou autorizações relacionados, comunicações anteriores e, se disponível, o inteiro teor do processo.
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Encaminhe o auto, a notificação e, se disponível, o inteiro teor do Processo Administrativo Sanitário para análise inicial da defesa.