01
Regularização da empresa
Autorizações de funcionamento, licenças sanitárias, responsável legal, responsável técnico e atividades autorizadas.
Regularização sanitária, registros e defesa administrativa
Advogado para Autorizações, Registros e Licenças na ANVISA
O Dantas Fonseca Advocacia presta assessoria jurídica a empresas sujeitas à vigilância sanitária em procedimentos de regularização perante a ANVISA, incluindo autorizações de funcionamento, registros, notificações, licenças, alterações regulatórias, exigências e recursos administrativos.
Regularização da empresaAFE, autorizações, licenças e atualizações cadastrais.
Regularização do produtoRegistro, notificação, alterações e manutenção.
Defesa administrativaExigências, indeferimentos, recursos e fiscalização.
ANVISA
AFE
Registros
Licenças
Recursos
Regularização sanitária
Empresa e produto podem exigir procedimentos distintos perante a ANVISA
A regularização sanitária deve ser analisada em duas dimensões. De um lado, a empresa precisa verificar quais autorizações, licenças e cadastros são exigidos para sua atividade. De outro, cada produto pode estar sujeito a registro, notificação, cadastro ou outro procedimento específico.
02
Regularização do produto
Registro, notificação, cadastro, alterações, renovação e manutenção da regularidade regulatória.
03
Operação e pós regularização
Importação, distribuição, fiscalização, alterações societárias, exigências e processos administrativos.
Como podemos ajudar
Atuação jurídica em autorizações, registros e licenças
A estratégia regulatória deve considerar a atividade empresarial, a categoria do produto, a cadeia de fornecimento e a documentação técnica e societária.
01
AFE e autorizações
Análise do enquadramento, atividades pretendidas, documentação e procedimentos de autorização de funcionamento.
02
Autorização Especial
Avaliação da necessidade de autorização específica em atividades sujeitas a controle especial.
03
Registros e notificações
Assessoria jurídica na regularização de medicamentos, equipamentos médicos, produtos para saúde e outras categorias reguladas.
04
Licenças sanitárias
Integração entre exigências federais, vigilância sanitária local, instalações, atividades e documentos da empresa.
05
Exigências da ANVISA
Análise da base normativa, prazo, documentos solicitados e estratégia de resposta administrativa.
06
Indeferimentos e recursos
Revisão dos fundamentos da decisão, elaboração de recurso e acompanhamento do processo administrativo.
Conhecer atuação em recursos →Situações frequentes
Problemas regulatórios que podem afetar o início ou a continuidade da operação
Uma pendência relacionada à empresa ou ao produto pode impedir importação, fabricação, distribuição, comercialização ou participação em contratos públicos.
Ausência ou inadequação de AFEA atividade pretendida não está corretamente abrangida pela autorização existente.
Indeferimento de registroO pedido é rejeitado por questão documental, regulatória ou técnica.
Exigência não atendidaA empresa precisa responder dentro do prazo e organizar documentos e justificativas.
Alteração societária ou operacionalMudanças podem exigir comunicação, atualização ou novo procedimento regulatório.
Produto sem regularização adequadaA categoria, finalidade, classe de risco ou forma de regularização é questionada.
Fiscalização e medida cautelarInspeção, interdição, suspensão ou auto de infração pode afetar imediatamente a operação.
Jornada regulatória
Da estruturação da empresa à manutenção da regularidade
O acompanhamento jurídico pode abranger todas as fases relevantes do relacionamento com a ANVISA e demais autoridades sanitárias.
Atividade, produto e regime regulatório.
Empresa, responsáveis e dados regulatórios.
Regularização da atividade empresarial.
Registro, notificação ou cadastro.
Diligências e complementações.
Deferimento, condicionantes ou indeferimento.
Alterações, renovações e atualizações.
Inspeções, processos e recursos.
Tipos de demanda
Regularização para diferentes empresas e produtos
O enquadramento varia conforme a atividade, o produto e a posição da empresa na cadeia econômica.
Indústrias farmacêuticas
Autorizações, registros, alterações, fabricação, importação, distribuição e exigências regulatórias.
Equipamentos médicos
Registros, notificações, classificação, importação, distribuição e regularização de produtos para saúde.
Importadores e distribuidores
AFE, cadeia logística, atividades autorizadas, regularidade de produtos e contratos.
Laboratórios e diagnóstico
Produtos para diagnóstico in vitro, equipamentos, reagentes, autorizações e licenças.
Cosméticos e saneantes
Regularização de empresas, fabricação, importação, distribuição e fiscalização.
Empresas de saúde digital
Análise regulatória de softwares e tecnologias que possam se enquadrar como dispositivos médicos.
Empresa x produto
Principais atos regulatórios e seus objetivos
| Procedimento | Objeto | Atuação jurídica |
|---|---|---|
| AFE | Regularidade de determinadas atividades empresariais sujeitas à vigilância sanitária. | Enquadramento, documentação, alteração e acompanhamento. |
| Autorização Especial | Atividades específicas sujeitas a controle especial. | Análise de aplicabilidade e procedimento administrativo. |
| Licença sanitária | Regularidade do estabelecimento perante a autoridade sanitária competente. | Integração entre requisitos locais e federais. |
| Registro | Regularização prévia de produtos sujeitos ao regime de registro. | Estruturação do processo, exigências e recurso. |
| Notificação | Forma de regularização utilizada para determinadas categorias de produtos. | Enquadramento e conformidade documental. |
| Alteração pós registro | Mudanças relevantes em produto já regularizado. | Análise de impacto e acompanhamento do procedimento. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre autorizações, registros e licenças na ANVISA
As respostas são gerais e dependem da atividade, da categoria do produto, da norma aplicável e da documentação da empresa.
Quando uma empresa precisa de regularização perante a ANVISA?+
A necessidade depende da atividade exercida, do produto e da posição da empresa na cadeia de fabricação, importação, armazenamento, distribuição ou comercialização, conforme as normas sanitárias aplicáveis.
O que é AFE?+
AFE é a Autorização de Funcionamento de Empresa. Sua exigência depende da atividade e da categoria de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O que é Autorização Especial?+
A Autorização Especial está relacionada a determinadas atividades e substâncias sujeitas a controle especial, conforme o enquadramento regulatório aplicável.
Qual a diferença entre autorização da empresa e registro do produto?+
A autorização está relacionada à regularidade da empresa e de determinadas atividades. O registro, a notificação ou outra forma de regularização está relacionada ao produto, conforme sua categoria e risco.
Qual a diferença entre registro e notificação na ANVISA?+
A forma de regularização depende da categoria do produto e do regime previsto na regulamentação sanitária.
O escritório atua em respostas a exigências da ANVISA?+
Sim. A atuação jurídica pode envolver análise da exigência, fundamento normativo, prazo, documentação, estratégia de resposta e eventual questionamento administrativo.
É possível recorrer de um indeferimento da ANVISA?+
Dependendo do procedimento e da norma aplicável, decisões administrativas podem admitir reconsideração, recurso ou outras medidas de revisão.
Alterações societárias podem afetar autorizações e registros?+
Sim. Mudanças de razão social, endereço, controle, titularidade, responsável legal ou estrutura operacional podem exigir atualização, comunicação ou novo procedimento.
A empresa precisa de responsável técnico?+
A necessidade e os requisitos do responsável técnico dependem da atividade, da categoria de produto e das normas profissionais e sanitárias aplicáveis.
O escritório atua em importação de produtos para saúde?+
Sim. A atuação pode envolver análise de regularidade da empresa e do produto, exigências administrativas, documentação, contratos e questões relacionadas ao ingresso do produto no mercado brasileiro.
Como funcionam alterações pós registro?+
Produtos já regularizados podem exigir procedimentos específicos para mudanças de fabricante, apresentação, rotulagem, composição, indicação, tecnologia ou outras características relevantes.
A regularização na ANVISA pode afetar licitações públicas?+
Sim. Editais podem exigir registros, notificações, autorizações, licenças ou certificados sanitários compatíveis com o objeto contratado.
O escritório atua em fiscalizações e autos de infração?+
Sim. A atuação pode envolver inspeções, notificações, autos de infração, medidas cautelares, processos administrativos e recursos.
Quais documentos devem ser enviados para análise inicial?+
É recomendável encaminhar atos societários, licenças, autorizações, registros, protocolos, exigências, decisões, petições, comunicações da ANVISA e documentos técnicos relevantes.
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