01
Risco regulatório
ANVISA, vigilâncias sanitárias, autorizações, registros, inspeções e obrigações de pós comercialização.
Integridade, terceiros, agentes públicos, ANVISA e contratações
Advogado para Compliance na Área da Saúde
O Dantas Fonseca Advocacia presta assessoria jurídica a empresas da área da saúde na estruturação e aprimoramento de programas de integridade, gestão de terceiros, due diligence, políticas internas, relacionamento com profissionais da saúde e agentes públicos, contratações públicas e investigações internas.
Programa de IntegridadeGovernança, riscos, políticas, controles e treinamento.
Terceiros e relacionamentosDue diligence, distribuidores, profissionais e agentes públicos.
Resposta a riscosCanal de denúncias, investigações, remediação e defesa.
Compliance
Saúde
Lei Anticorrupção
Due Diligence
Integridade
Por que compliance na saúde?
O setor reúne riscos regulatórios, comerciais e de relacionamento com o Poder Público
Empresas da saúde operam em ambiente regulado, mantêm relações com hospitais, profissionais da saúde, distribuidores, representantes, compradores e autoridades públicas. Um programa de integridade deve refletir esses riscos concretos e ser compatível com o modelo de negócio da empresa.
02
Risco comercial
Distribuidores, representantes, hospitais, profissionais, descontos, incentivos, eventos e patrocínios.
03
Risco público
Licitações, contratos administrativos, agentes públicos, fiscalização, auditorias e órgãos de controle.
Como podemos ajudar
Estruturação e aprimoramento do programa de integridade
A atuação pode abranger desde o diagnóstico inicial até a implementação de controles, treinamento, monitoramento e resposta a desvios.
01
Diagnóstico de integridade
Mapeamento do modelo de negócio, riscos, terceiros, interações sensíveis, processos internos e controles existentes.
02
Matriz de riscos
Identificação e priorização de riscos regulatórios, anticorrupção, comerciais e contratuais.
03
Código e políticas
Revisão ou elaboração de código de conduta, políticas de terceiros, brindes, hospitalidades, conflitos, eventos e patrocínios.
04
Due diligence
Avaliação de distribuidores, representantes, consultores, fornecedores, parceiros e outros terceiros relevantes.
Conhecer atuação →05
Treinamento e comunicação
Capacitação de lideranças, equipes comerciais, regulatórias, compras, licitações e relacionamento institucional.
06
Investigações internas
Apuração de denúncias, preservação de documentos, entrevistas, análise de evidências, relatório e remediação.
Riscos específicos
Interações que merecem controles reforçados no setor da saúde
O risco de integridade pode surgir em relações legítimas. O objetivo do compliance é criar critérios claros, documentação e mecanismos de aprovação e monitoramento.
Profissionais da saúdeConsultorias, treinamentos, eventos, pesquisa, amostras e outras interações devem ter finalidade legítima e documentação adequada.
Distribuidores e representantesTerceiros que atuam comercialmente ou perante o Poder Público exigem due diligence, contratos e monitoramento.
Brindes e hospitalidadesCritérios internos devem limitar valor, frequência, destinatários e finalidade das despesas.
Patrocínios e eventosAprovação, justificativa, beneficiários, documentação e rastreabilidade ajudam a reduzir riscos.
Agentes públicosInterações institucionais, inspeções, licitações e contratos exigem regras específicas e registros adequados.
Conflitos de interesseRelações pessoais, comerciais ou profissionais podem exigir declaração, análise e medidas de mitigação.
Implementação
Etapas de um programa de compliance voltado à área da saúde
A estrutura deve ser proporcional ao porte, às atividades, aos riscos e à exposição da empresa ao ambiente regulatório e ao Poder Público.
Modelo de negócio, riscos e controles existentes.
Matriz e priorização das exposições relevantes.
Código, procedimentos e regras de integridade.
Due diligence, cláusulas e monitoramento.
Capacitação por público e risco.
Recebimento e tratamento de denúncias.
Apuração e medidas de remediação.
Indicadores, auditorias e melhoria contínua.
Empresas atendidas
Compliance para diferentes agentes do setor da saúde
O programa deve refletir os riscos específicos da empresa, sua cadeia de distribuição e a forma como interage com clientes, profissionais e autoridades.
Indústrias farmacêuticas
ANVISA, distribuidores, profissionais da saúde, licitações, programas públicos, eventos e patrocínios.
Equipamentos médicos e OPME
Distribuidores, hospitais, implantes, contratos, amostras, tecnovigilância e compras públicas.
Hospitais, clínicas e laboratórios
Compras, fornecedores, terceiros, profissionais, faturamento, relacionamento público e governança interna.
Importadores e distribuidores
Terceiros, representantes, logística, autorizações, contratos, comissões e controles comerciais.
Healthtechs
Parcerias, dados, hospitais, agentes públicos, software regulado e contratações.
Prestadores especializados
Serviços assistenciais, laboratoriais, tecnológicos e técnicos prestados ao setor público ou privado.
Relacionamento com o Poder Público
Compliance em licitações, contratos e interações com agentes públicos
Empresas da saúde que fornecem medicamentos, equipamentos, serviços ou tecnologias ao Estado devem integrar controles de integridade à rotina de contratações públicas.
01
Licitações
Regras para representantes, informações ao órgão, documentos, propostas, concorrentes e comunicação com agentes públicos.
Contratações públicas na saúde →02
Execução contratual
Controles sobre entregas, fiscalização, alterações, pagamentos, glosas, interlocução e registros internos.
03
Fiscalização e auditorias
Governança de documentos, resposta institucional e preservação de informações em fiscalizações e auditorias.
Fiscalização sanitária →
Lei Anticorrupção e responsabilização
Prevenção e resposta a riscos envolvendo a Administração Pública
O programa de integridade deve considerar riscos associados a licitações, contratos, fiscalizações, autorizações, intermediários e demais interações com autoridades públicas.
Lei AnticorrupçãoPolíticas e controles voltados à prevenção de atos lesivos e à gestão da responsabilidade empresarial.
Processo Administrativo de ResponsabilizaçãoResposta jurídica a apurações de possíveis atos lesivos praticados em benefício ou interesse da empresa.
CGU e controladoriasPreparação de informações, defesa, cooperação institucional e gestão da documentação.
TCURiscos ligados a compras públicas, contratos, auditorias, tomadas de contas e medidas cautelares.
ANVISA e autoridades sanitáriasIntegridade em fiscalizações, autorizações, registros, inspeções e comunicações regulatórias.
RemediaçãoCorreção de controles, medidas disciplinares, treinamento e revisão de processos após identificação de falhas.
Matriz de riscos
Exemplos de riscos e controles em empresas da saúde
| Risco | Situação | Controle sugerido |
|---|---|---|
| Terceiros | Distribuidor ou representante atua em nome da empresa. | Due diligence, contrato, treinamento e monitoramento. |
| Profissionais da saúde | Consultoria, evento, treinamento ou outra interação. | Critérios, justificativa, contrato e documentação. |
| Hospitalidades | Refeições, viagens, brindes ou despesas relacionadas. | Limites, aprovação, registro e análise do destinatário. |
| Licitações | Contato com agentes públicos e participação em certames. | Procedimento específico, segregação e rastreabilidade. |
| Patrocínios | Apoio financeiro a eventos, entidades ou projetos. | Due diligence, aprovação, finalidade e prestação de contas. |
| Denúncias | Relato de possível irregularidade. | Canal, triagem, investigação, remediação e documentação. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre compliance na área da saúde
As respostas são gerais e a estrutura adequada depende do porte, do modelo de negócio, dos riscos e das relações institucionais de cada empresa.
O que é compliance na área da saúde?+
É o conjunto de políticas, controles, procedimentos e mecanismos de integridade voltados à prevenção, detecção e resposta a riscos legais, regulatórios, éticos e de relacionamento institucional no setor da saúde.
Quais empresas da saúde podem implementar um programa de integridade?+
Indústrias farmacêuticas, fabricantes de equipamentos médicos, empresas de OPME, hospitais, clínicas, laboratórios, distribuidores, importadores, healthtechs e outros agentes do setor podem estruturar programas compatíveis com seus riscos.
Quais são os principais riscos de compliance no setor da saúde?+
Entre os riscos relevantes estão interações com agentes públicos e profissionais da saúde, contratações públicas, distribuidores e representantes, patrocínios, hospitalidades, conflitos de interesses, brindes, eventos e terceiros.
Como a Lei Anticorrupção se aplica às empresas da saúde?+
Empresas podem ser responsabilizadas por atos lesivos praticados em seu interesse ou benefício, inclusive em relações com agentes públicos, licitações, contratos administrativos e fiscalizações.
É importante fazer due diligence de distribuidores e representantes?+
Sim. Terceiros podem representar risco relevante, especialmente quando atuam perante hospitais, órgãos públicos, profissionais da saúde ou autoridades regulatórias.
Como deve ser tratada a interação com profissionais da saúde?+
É recomendável adotar critérios claros para consultorias, treinamentos, eventos, amostras, pesquisas, patrocínios e outras interações, com documentação, aprovação e finalidade legítima.
Brindes, refeições e hospitalidades podem gerar risco?+
Sim. Essas práticas devem observar regras internas, legislação aplicável, proporcionalidade, finalidade legítima e controles específicos, sobretudo quando envolvem agentes públicos.
O programa de compliance deve abordar licitações e contratos públicos?+
Sim. Para empresas que fornecem ao SUS ou a órgãos públicos, o programa deve considerar riscos em editais, propostas, representantes, execução contratual, pagamentos e relacionamento com agentes públicos.
Como funciona um canal de denúncias?+
O canal deve permitir recebimento, triagem, registro e tratamento de relatos, com proteção adequada da confidencialidade e procedimentos internos para apuração.
O escritório atua em investigações internas?+
Sim. A atuação pode envolver planejamento da apuração, preservação de documentos, entrevistas, análise de evidências, relatório e recomendações de remediação.
Compliance pode reduzir riscos perante ANVISA e vigilâncias sanitárias?+
Sim. Controles de integridade e governança regulatória podem apoiar a gestão de documentos, autorizações, terceiros, fiscalizações, comunicações e obrigações sanitárias.
O programa deve ser igual para todas as empresas?+
Não. Um programa efetivo deve ser proporcional ao porte, às atividades, aos mercados, à exposição regulatória e aos riscos concretos da empresa.
Como se relacionam compliance e TCU ou CGU?+
Empresas que contratam com o Poder Público podem ser submetidas a auditorias, processos de responsabilização e outras apurações. Um programa de integridade bem estruturado pode apoiar prevenção, resposta e remediação.
Quais documentos são úteis para uma análise inicial?+
Código de conduta, políticas internas, contratos com terceiros, matriz de riscos, procedimentos de aprovação, treinamentos, registros de due diligence, documentos de licitações e relatórios de auditoria são exemplos relevantes.
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