01
Regularização
Registro, alterações, exigências, autorizações e manutenção da regularidade perante a ANVISA.
ANVISA, registros, importação, compras públicas e compliance
Advogado para Medicamentos
O Dantas Fonseca Advocacia presta assessoria jurídica a fabricantes, laboratórios, importadores, distribuidores e fornecedores de medicamentos, com atuação em regulação sanitária, registros na ANVISA, importação, contratações públicas, contratos administrativos, farmacovigilância, fiscalização, compliance e processos sancionadores.
Regulação farmacêuticaRegistros, alterações, exigências e autorizações.
Mercado públicoLicitações, contratos, fornecimento e pagamento.
Pós comercializaçãoFarmacovigilância, fiscalização, recolhimentos e compliance.
ANVISA
Medicamentos
Farmacovigilância
Licitações da Saúde
Compliance
Setor de medicamentos
Regulação, mercado e relação com o Poder Público fazem parte da mesma cadeia
Empresas que atuam com medicamentos precisam administrar simultaneamente requisitos sanitários, registros, autorizações, importação, distribuição, contratos, fiscalização e obrigações de pós comercialização.
02
Comercialização
Importação, distribuição, contratos, fornecimento ao SUS e relacionamento com terceiros.
03
Pós comercialização
Farmacovigilância, recolhimentos, inspeções, autos de infração e medidas corretivas.
Como podemos ajudar
Atuação jurídica para empresas que atuam com medicamentos
O acompanhamento pode envolver desde a regularização do produto até a defesa em fiscalizações, contratos públicos e processos administrativos.
01
Regulação Sanitária e ANVISA
Enquadramento, registros, alterações, exigências e acompanhamento administrativo.
Conhecer atuação →02
Autorizações e registros
Regularização da empresa e dos produtos perante a ANVISA.
Conhecer atuação →03
Importação e distribuição
Análise jurídica da cadeia de importação, comercialização, contratos e terceiros.
04
Licitações e contratos públicos
Editais, habilitação, recursos, fornecimento, pagamentos e sanções.
Conhecer atuação →05
Fiscalização sanitária
Inspeções, notificações, autos de infração, medidas cautelares e recursos.
Conhecer atuação →06
Compliance farmacêutico
Distribuidores, representantes, profissionais da saúde, eventos, patrocínios e agentes públicos.
Conhecer atuação →Situações de risco
Questões regulatórias e contratuais podem afetar diretamente o acesso ao mercado
Uma decisão administrativa pode repercutir sobre fabricação, importação, distribuição, comercialização ou contratos em execução.
Indeferimento ou exigência regulatóriaO registro ou alteração depende de documentos, esclarecimentos ou revisão da estratégia.
Suspensão ou cancelamentoMedida que pode impedir fabricação, importação, distribuição ou comercialização.
Recolhimento de medicamentoAção com impactos regulatórios, logísticos, contratuais e reputacionais.
Desclassificação em licitaçãoDivergência sobre registro, apresentação, especificação ou documentação.
Inexecução contratualDificuldades de fornecimento, logística, disponibilidade, custos ou condições regulatórias.
Risco de integridadeInterações com agentes públicos, distribuidores e profissionais da saúde exigem controles.
Ciclo regulatório
Da regularização à farmacovigilância
O suporte jurídico pode acompanhar todas as etapas relevantes da relação entre a empresa, o produto e o Poder Público.
Produto, categoria e estratégia regulatória.
Procedimento perante a ANVISA.
Mudanças pós registro e manutenção.
Documentação, cadeia e responsabilidades.
Contratos, armazenagem e terceiros.
Edital, proposta, recurso e contratação.
Eventos, sinais, comunicações e medidas.
Inspeções, autos, sanções e recursos.
Tipos de medicamentos
Atuação para diferentes categorias e modelos de negócio
O conteúdo pode abranger diferentes categorias de medicamentos, conforme o enquadramento regulatório e a atividade da empresa.
Medicamentos de referência
Registros, alterações, fabricação, importação, distribuição e fornecimento ao setor público.
Genéricos
Regularização, equivalência, contratações públicas, execução contratual e fiscalização.
Similares
Procedimentos regulatórios, alterações, comercialização e relacionamento com o Poder Público.
Biológicos
Registro, importação, fabricação, alterações e compras estratégicas na área da saúde.
Biossimilares
Estratégia regulatória, documentação, contratos e fornecimento ao mercado público.
Medicamentos especiais
Produtos de alta complexidade, importação, fornecimento e contratos com órgãos públicos.
Pós comercialização
Farmacovigilância, recolhimentos e gestão de ocorrências
A atuação jurídica pode apoiar a coordenação de respostas quando surgem eventos adversos, informações de segurança, desvios de qualidade ou medidas de recolhimento.
01
Eventos adversos e sinais
Organização das informações, preservação de documentos e integração com áreas técnicas.
02
Desvios e não conformidades
Análise dos fatos, lotes, documentos e possíveis repercussões administrativas.
03
Recolhimentos
Comunicações, retirada de lotes, impactos em contratos e gestão jurídica da crise regulatória.
Contratações públicas
Medicamentos e fornecimento ao SUS
| Tema | Questões frequentes | Atuação jurídica |
|---|---|---|
| Edital | Registro sanitário, apresentação, especificação, habilitação e requisitos de fornecimento. | Análise, esclarecimentos e impugnação. |
| Julgamento | Desclassificação, documentação, equivalência ou aceitabilidade da proposta. | Manifestação e recurso administrativo. |
| Contrato | Entrega, quantidade, prazo, substituição, recebimento e fiscalização. | Assessoria na execução contratual. |
| Pagamento | Glosas, atrasos, divergências documentais ou recebimento. | Cobrança e defesa administrativa. |
| Reequilíbrio | Alterações extraordinárias de custos, logística ou condições econômicas. | Análise e formulação do pedido. |
| Sanções | Multa, impedimento, inidoneidade ou rescisão. | Defesa e recurso. |
Perguntas frequentes
Dúvidas sobre assessoria jurídica para medicamentos
As respostas são gerais e dependem do medicamento, da atividade da empresa, do procedimento, do contrato e da documentação aplicável.
Quais empresas do setor de medicamentos podem ser atendidas?+
A atuação pode abranger fabricantes, laboratórios, importadores, distribuidores, titulares de registro, empresas de biotecnologia, fornecedores do SUS e outros agentes da cadeia farmacêutica.
O escritório atua perante a ANVISA?+
Sim. A atuação jurídica pode envolver registros, autorizações, exigências, alterações, fiscalização, processos administrativos e recursos.
É possível atuar em registro de medicamentos?+
A atuação jurídica pode apoiar a estruturação do procedimento, a análise de exigências, o acompanhamento administrativo e a revisão de decisões, em integração com as equipes técnicas e regulatórias.
Há atuação em medicamentos biológicos e biossimilares?+
Sim. O trabalho pode envolver regularização, alterações, importação, fornecimento ao setor público, fiscalização e questões contratuais.
O escritório atua com importação de medicamentos?+
Sim. A assessoria pode envolver regularidade da empresa e do produto, autorizações, documentação, contratos e repercussões administrativas relacionadas à importação.
Há atuação em licitações e compras públicas de medicamentos?+
Sim. O trabalho pode incluir análise de editais, habilitação, especificações, impugnações, recursos, contratos administrativos, fornecimento, glosas e sanções.
O escritório atua em contratos com o Ministério da Saúde?+
Sim. A atuação pode abranger execução contratual, alterações, fiscalização, pagamento, reequilíbrio econômico financeiro e processos sancionadores.
Como funciona a farmacovigilância?+
A farmacovigilância envolve o monitoramento de eventos adversos e outras informações relevantes após a comercialização, podendo gerar comunicações, investigações, medidas corretivas e repercussões regulatórias.
É possível atuar em recall ou recolhimento de medicamentos?+
Sim. A atuação jurídica pode apoiar a análise das obrigações, comunicações, estratégia de recolhimento e impactos regulatórios, contratuais e reputacionais.
O escritório acompanha fiscalizações sanitárias?+
Sim. A atuação pode incluir preparação documental, acompanhamento de inspeções, resposta a notificações e defesa em processos administrativos.
Há atuação em compliance farmacêutico?+
Sim. O trabalho pode abranger distribuidores, representantes, profissionais da saúde, agentes públicos, eventos, hospitalidades, patrocínios e terceiros.
O escritório atua perante TCU e CGU?+
Sim. A atuação pode envolver auditorias, tomadas de contas, processos de responsabilização, medidas cautelares, manifestações e recursos.
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